Laboratorium czystości technicznej mikrobiologiczne bierze udział w badaniach walidacyjnych dotyczących procesu wytwarzania oraz analiz badawczych

Udział laboratorium mikrobiologicznego jest niezbędny w badaniach stabilności substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych. Typowe laboratorium mikrobiologiczne składa się z pomieszczeń badawczych, gdzie wykonuje się określone analizy mikrobiologiczne oraz pomieszczeń pomocniczych. W laboratorium mikrobiologicznym powinna być zatrudniona wystarczająca liczba pracowników o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu. Laboratorium czystości technicznej mikrobiologiczne bierze udział w badaniach walidacyjnych dotyczących procesu wytwarzania oraz analiz badawczych. Zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną zaleca się, aby wyposażenie i urządzenia były utrzymywane w czystości i sprawności. Personel laboratorium może stanowić istotne źródło zanieczyszczenia próby. Zasadą obowiązującą przy opracowaniu planu laboratorium mikrobiologicznego powinno być wykluczenie możliwości uzyskiwania fałszywych wyników z powodu niekontrolowanych wpływów czynników zewnętrznych. Kierownictwo laboratorium powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Personel zatrudniony w laboratorium mikrobiologicznym powinien przejść odpowiednie szkolenia umożliwiające mu prawidłową realizację powierzonych zadań [12]. Sposób, w jaki laboratorium realizuje te zadania, musi odpowiadać wewnętrznym i zewnętrznym normom jakościowym oraz procedurom. Aby chronić środowisko laboratorium przed szkodliwym oddziaływaniem promieniowania słonecznego należy zainstalować zewnętrzne żaluzje lub inne zabezpieczenia przeciwsłoneczne. Podczas przygotowywania szczepów macierzystych należy przeprowadzać sprawdzenie czystości i cech biochemicznych. Pomieszczenia laboratorium powinny być zaprojektowane i wykonane zgodnie zasadą drogi jednokierunkowej „bez zawracania”, umożliwiające rozdzielenie wykonywanych czynności w czasie i przestrzeni. W laboratorium ocenę jakości mikrobiologicznej badanych prób należy prowadzić w taki sposób, aby uniknąć zewnętrznego zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu badanego. Przykładowy rozkład pomieszczeń laboratorium przedstawia. W laboratorium należy zapewnić oddzielne urządzenia chłodnicze do przechowywania: pożywek gotowych do użycia, odczynników, próbek do badań, szczepów i zawiesin drobnoustrojów. Ważnym elementem w pracy laboratorium mikrobiologicznego jest nadzór nad pożywkami, buforami i odczynnikami. Od laboratorium wymaga się, aby funkcjonował udokumentowany program dotyczący konserwacji, wzorcowana i sprawdzania parametrów wyposażenia oraz urządzeń wykorzystywanych do badań [8].